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2013藥品法規實務概論系列課程

本系列課程主要內容包括原料藥及藥品查驗登記之CMC法規要求與申請實務、藥品生體可用率試驗(BA)與藥品生體相等性試驗(BE)與溶離率(dissolution) 之法規要求與申請實務。可供監督管理人員、研製、生產、經營、使用、檢驗等部門的工作者學習參考。

課程名稱 講師
1. 查驗登記之CMC法規要求、申請實務與專利議題:
1.藥品查驗登記之化學製造管制(CMC)之相關法規概論 TFDA科長連恆榮
2.查驗登記之化學製造管制(CMC)審查分享
3.查驗登記相關之專利議題
中化研發處副所長林建興
2. 成品的CMC與批次記錄(batch record):
1. 查驗登記之成品(Drug Product)之化學製造管制(CMC)之法規要求
2. 查驗登記之成品(Drug Product)之化學製造管制(CMC)及批次紀錄之申請實務及常見缺失
TFDA副研究員林邦德
3. 查驗登記之成品(Drug Product)之化學製造管制(CMC)及批次記錄案例分享 默沙東經理蔡謹如
3. 確效(validation)與安定性(stability):
1. 查驗登記之確效(validation)與安定性(stability)之法規科學考量及常見缺失 CDE小組長張琳巧
2. 查驗登記之確效(validation)與安定性(stability)之申請實務及案例 聯亞生技經理吳信平
4. 藥品生體可用率試驗(BA)與藥品生體相等性試驗(BE)與溶離率(dissolution)(1):
1. Dissolution & BA/BE法規層面考量 CDE組長蕭嘉玲
2. Dissolution case study案例分享 輝瑞處長蘇建智
5. 藥品生體可用率試驗(BA)與藥品生體相等性試驗(BE)(2):
1. 學術面:科學理論基礎-To BE Or Not To BE
2. 官方面:法規審核實務-Similarity Amidst Diversity
3. 產業面:學名商業攻防-Difference Within Similarity
成大臨藥所教授周辰熹

共計262人參與。課程整體滿意度86.49%。

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