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一、2014藥品法規實務概論系列課程

本系列課程,主要內容包括藥物相關管理與法規概論及國際法規概論、 生物製劑、新藥、學名藥、OTC、原料藥之法規要求與申請實務、臨床試驗之法規要求與申請實務、 藥廠GMP/GDP及藥物安全監視相關議題。

課程名稱 講師
1. 1.藥物相關管理與法規概論(包括相關衛生主管機關簡介) 陽明大學 黃文鴻教授
2.國際法規概論(ICH) CDE高純琇執行長
2. 藥品之管理與查驗登記─生物製劑
1. 法規要求
CDE李元鳳資深審查員
2. 實例分享 諾華莊寶珠經理
3. 藥品之管理與查驗登記─新藥
1. 法規要求 TFDA潘香櫻科長
2. 實例分享 MSD張淑慧/Pfizer蘇建智
4. 藥品之管理與查驗登記─學名藥
1. 法規要求;BA/BE試驗準則 TFDA張惠萍科長
2. 實例分享 中化 吳振森副所長
5. 藥品之管理與查驗登記─DMF/原料藥
1. 法規要求 CDE孫懿真小組長
2. 實例分享 生泰合成王秀鳳課長
6. 藥品之管理與查驗登記─OTC
1. 整體動態 陽明大學 黃文鴻教授
2. 法規要求 TFDA王靜敏技正
3. 實例分享 GSK蔡宜芳處長
7. 藥品之管理與查驗登記─臨床試驗
1. 法規要求 TFDA林意筑科長
2. GCP Inspection CDE劉文婷小組長
3. 實例分享 J&J周蕙萱經理
8. 藥品之管理與查驗登記─GMP/GDP
1. GMP TFDA陳惠芳組長
2. GDP TFDA黃琴亮科長
9. 1.藥物安全監視─不良反應&不良品通報/藥害救濟 TFDA陳可欣科長
2. RMP Pfizer周慈怡經理
3. Product Recall MSD張淑慧

共計217人參與。課程整體滿意度91.35%。

二、2014醫材法規實務概論系列課程

本系列課程,主要內容包括醫療器材管理架構與法規概論、 醫療器材國際法規協和組織介紹、醫療器材製造廠品質系統 (GMP/QSD)、醫療器材臨床試驗(GCP)、 醫療器材查驗登記技術審查及醫療器材優良安全監視規範 (GVP)等。

課程題目 講師姓名
1. 醫療器材管理架構與法規概論 TFDA林汝青科長
醫療器材國際法規協和組織介紹 TFDA李永全審查員
2. 醫療器材製造廠品質系統(GMP/QSD) 金工中心魏遠揚組長
3. 醫療器材臨床試驗(GCP)
醫療器材臨床試驗(GCP)法規要求 TFDA吳正寧科長
審查及查核 TFDA劉婉琪高級審查員
4. 醫療器材查驗登記技術審查(I):非主動式醫療器材
法規要求與實例 TFDA吳大任技正
生物相容性試驗 陽明醫工所蔡瑞瑩教授
5. 醫療器材查驗登記技術審查(II):主動式醫療器材
法規要求法規要求與實例 TFDA葉旭輝視察
電性安全、電磁相容性試驗 電檢中心王志平課長
6. 醫療器材查驗登記技術審查(III):體外診斷醫材
法規要求 TFDA劉方穎審查員
實例講解:HBV TFDA劉方穎審查員
實例講解:血糖機 TFDA 賴冠宇技士
7. 醫材上市後監控管理 台大醫工黃義侑教授

共計71人參與。課程整體滿意度90.49%。

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