回首頁
更多
最新資訊
全部消息全部消息
持續教育持續教育
講座快訊講座快訊
其他其他
活動專區
線上報名線上報名
講座申請講座申請
活動成果
宣導活動宣導活動
持續教育/研討會持續教育/研討會
關於我們
景康簡介景康簡介
董事長的話董事長的話
組織架構組織架構
各屆董監事各屆董監事
出版品出版品
景康藥網景康藥網
捐款芳名錄捐款芳名錄
聯絡我們聯絡我們
持續教育/研討會 回首頁

2016年2015年2014年2013年2012年2011年2010年2009年2008年2006年

2016國際法規交流工作坊

中華景康藥學基金會素來以推動民眾用藥之品質與安全,並促進醫藥產業之蓬勃發展為會務發展之一大目標, 今年更承接衛生福利部食品藥物管理署105年度研究計畫,期望能以公益非政府組織之立場,作為衛生主管機關與產業界的溝通平台, 並扮演智庫之角色,適時對國內藥政法規做出調整之建議。現特舉辦『國際法規交流工作坊』, 邀請美國藥物食品管理局各專業領域資深華人審查員,及熟悉美國藥品法規之資深顧問,針對PDUFA/GDUFA等法規之施行, 就法規之現況需求、實際審查及業界經驗等不同面向,給與綜觀性之分享與討論, 期能藉此促進產、官、學界研討對國際法規精神落實在台灣的可行性。

第一次政策論壇:藥品審查使用者付費制度探討
工作坊第一次政策論壇,邀請產、官、學各界代表與會,參酌當前國際政經外貿情勢,並結合我國藥品法規與製藥產業優勢, 共同集思廣益。期彙整意見,研擬策略,供政府施政參考,以有效協助產業推進合作對象國家市場。

講題講員
1PDUFA/GDUFA 施行之經驗分享 Elinor Chen, Ph.D.
陳慧玲博士
2Scientific Issues in Global Drug Development - A Clinical Pharmacology Perspective Shiew-Mei Huang, Ph.D.
黃李秀美博士

此次工作坊共132名學員參與,整體滿意度達96.3%。

第二次政策論壇:品質與安全性及有效性之相關性探討
此次政策論壇,邀請熟悉大中華地區及歐美法規之資深從業先進,針對藥品品質與安全性及有效性之相關性, 就法規之現況需求、實際審查及業界經驗等不同面向,給與綜觀性之分享與討論,期能彙整意見,研擬策略,供政府施政參考, 以有效協助產業推進合作對象之國家市場。

講題講員
1仿製藥(學名藥)一致性評價的意義和可操作性 周立春老師
2View on Harmonization of Bioequivalence Standards Dejan Krajcar, Master
3Generic Product Safety and Postmarketing Surveillance - US FDA Experience 李敏珠老師

此次工作坊共156名學員參與,整體滿意度達94.2%。

第一次論壇講員合照
第二次論壇講員合照
綜合討論
綜合討論2
病人安全動畫
預防跌倒注意事項
第二意見
如何看藥袋