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其他      公告時間:2016-11-16 09:57:28

活動已額滿!105年度「查驗登記暨上市後變更管理審查準則修訂計畫」修正草案說明會

本活動已額滿,不再受理報名。

105年度衛生福利部食品藥物管理署
「查驗登記暨上市後變更管理審查準則修訂計畫」修正草案說明會 開會通知

各位藥界先進:
為了要保障民眾用藥安全,確認藥品在安全性、有效性、以及品質上的要求,藥政管理單位除了對藥品上市嚴加把關,更須對已經核准上市的藥品的品質加以管控。我國依藥事法規定,相關事項明定於「藥品查驗登記審查準則」之中。為能在維持藥品品質的前提下,符合國內實際需求,並降低不必要之法規障礙、提升管理之效能,當依據科學及風險考量,持續性檢視對查驗登記及上市後變更相關行政及技術資料規定之完整性並修訂之,以健全藥政管理之機制。

中華景康藥學基金會承接衛生福利部食品藥物管理署105年度「查驗登記暨上市後變更管理審查準則修訂計畫」,即是期望能以公益非政府組織之立場,作為一衛生主管機關與產業界的溝通平台,並扮演智庫之角色,適時對國內藥政法規做出調整之建議。本計畫自今年8月起已辦理數次專家會議/溝通會議/國際法規交流工作坊、並將於本年度第四季舉辦兩場中型修正草案說明會,期能藉此促進產官學界的互動,並由此研擬可行之條文修訂建議草案,供主管單位參考。

現訂於105年11月21日(星期一)下午假臺大公衛大樓201室舉辦兩場說明會。會中除將簡報之前數次會議之討論結果,說明本計畫將提出之修訂建議方向外,並邀請與會業界先進參與討論、提供建議,以使建議案更臻完善。

地點:臺大公衛大樓201室 (台北市徐州路17號)
時間:
場次一,105/11/21(一)13:20-15:00 目前「藥品查驗登記審查準則」中尚未規範之製程變更議題
場次二,105/11/21(一)15:20-17:00 有關「藥品查驗登記審查準則」中之製售證明相關規定之修訂建議

本活動已額滿,不再受理報名。


如有任何問題,請洽計畫助理陳小姐(E-mail:puganiga@gmail.com)或
史小姐(E-mail:b01613011@ntu.edu.tw)



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