衛生福利部、經濟部108年度藥物科技研究發展獎 申請簡章

依據藥事法第41條規定，為提升藥物製造工業水準與臨床試驗品質，對致力於新藥物、相關產製技術之研發及配合政府推動相關政策成效卓越者，由衛生福利部與經濟部共同獎勵之。因此，衛生福利部於民國89年與經濟部會銜發布「藥物科技研究發展獎勵辦法」，將研發產品分為藥品類、醫療器材類及製造技術類共3類，並依其貢獻程度分別授予金質獎、銀質獎及銅質獎，並透過公開表揚，鼓勵廠商投入新興藥物科技研究發展，提供更多優良藥物供病患使用，擴展生技醫藥市場，創造台灣生技品牌價值，提升台灣生技產業國際競爭力。

本獎為國內唯一由中央主管機關衛生福利部與經濟部共同主辦暨審查之藥物科技研發獎勵活動，歡迎國內藥物製造廠及從事藥物研發之自然人、法人、機構或團體踴躍報名參加，展現國內醫藥生技醫藥產業之創新能力與研發成果。

壹、申請資格

一、凡國內之藥物製造廠及從事藥物研發之自然人、法人、機構或團體皆可申請。
二、非個人之申請者，請檢附公司執照或法人登記證照影本。

貳、申請條件及檢附資料

一、	申請條件：研發或製造之產品分為「藥品類」、「醫療器材類」及「製造技術類」3類進行審查，請依下表中各款條件提出申請；符合第（七）至第（九）款者，請選「製造技術類」。
二、	以下所稱「藥物」，係指「藥品」及「醫療器材」。 （一） 國內自行研發，取得國內（外）專利，在我國或其他先進國家首先上市之新發明藥物者。 （二） 取得國內（外）專利之授權，在國內研發，所生產製品為我國或其他先進國家首先核准或上市之新發明藥物者。 （三） 國內研發之未上市藥物，取得國內（外）專利或授權，且經核准在國內（外）進行臨床試驗研究，有具體成效者。 （四） 國內研發或製造藥物，有重要且具體之市場成效者。 （五） 國內研發或製造藥物以進步性，取得國內外專利，且對藥物製造工業發展有具體貢獻者。 （六） 國內研發或製造之新原料藥、賦形劑、醫療器材材質、零組件，對提昇我國藥物製造工業有顯著貢獻者。 （七） 引進國外先進科技，於國內研究並產製生物製劑藥品，對國人疾病之醫療有顯著貢獻者。 （八） 國內自行開發新設備裝置、製程或分析檢驗方法，對改進藥物製造或檢驗技術有重大成效者。 （九） 配合中央衛生或工業主管機關政策，推動本國藥物製造工業發展，提昇藥物研發水準，績效卓著者。
三、	檢附資料：請參閱「書面審查表」中各審查項目之佐證資料，並依申請資料格式依序檢附，所附資料不足以評估該項得分者，得以0分計
四、	研發或製造之產品為醫療器材者，另檢附其圖式。
五、	檢附專利權證明書、許可證或許可製售證明須經核發國家最高專利或衛生主管機關許可，非我國核發者，應經我駐該國外交、商務單位驗證。
六、	上市國家之製造或輸入許可證，發證日期須為民國105年1月1日後始可申請。
七、	各項正式文件或試驗報告不得以內部擬稿或未經審查通過之文件代之，申請者應本誠信原則，對所提出佐證資料之真實性負責，如有不實，應負相關責任。
八、	所有檢附資料均為影本，並準備一式3份，分3份裝訂。

參、申請時間

一、	自民國108年6月17日起受理申請，截止時間為民國108年7月26日下午五時，逾期將不予受理。
二、	僅受理郵寄申請。所有申請案件均以郵戳為憑，並請在信封左上角註明「108年度藥物科技研究發展獎申請資料」。

肆、受理原則

將填妥之申請資料紙本一式3份，及電子檔（含所有申請資料）光碟片一份，郵寄至「10050 台北市中正區林森南路33 號108 室 藥物科技研究發展獎工作小組收」，聯絡電話：02-2393-0576。
※請先行確認送審資料齊全，如有缺漏一律以電郵通知補件，逾期未補正者，該項得分者得以0分計。
※紙本送審資料將於審查完畢後，逕以非密件方式回收銷毀，如需歸還，請檢附回郵信封及足夠郵資。光碟片由主辦單位存查，不予歸還。

伍、其他事項

一、	申請案件由經濟部、衛生福利部、科技相關代表、學術代表、工業界代表及有關學者遴選組成之藥物研發審議會審核，審核過程分初審及複審二階段作業。
二、	審查項目及類別評分比重如下：
三、	申請者經初審通過後，如有必要提供更多資料者，將另行通知，請配合在規定時間內送達。

陸、公布日期

得獎名單預計於民國 108 年 11 月 30 日前公布，並另行以書面通知得獎者參加頒獎典禮，領取獎座。

主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署、經濟部工業局