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審查重點

一、研發成果

(一)產品研發或技術創新之獨創性

評分說明:
類別說明佐證資料
申請案件為新發明藥品或醫療器材或免疫新藥(如疫苗、抗體等) 該產品為新發明之藥品或醫療器材,評估其研發方向或作用機轉,對治療疾病提供新的選擇或方向之獨創性予以評分 產品說明書
申請案件為新原料藥、新劑型、賦形劑、醫療器材材質、零組件 該產品為新原料藥、賦形劑、醫療器材材質或零組件之研發,對治療疾病提供新的選擇或方向之獨創性予以評分
申請案件為引進國外先進科技於國內產製之生物製劑藥品該產品引進國外先進科技,於國內研究並產製之生物製劑藥品,對其技術進步程度予以評分
申請案件為新設備裝置、製程或分析檢驗方法該產品為國內開發新設備裝置、製程或分析檢 驗方法,對其獨創性予以評分

(二)國內自行研發之貢獻程度
  • 評分說明:
    國內自行研發,取得專利者,最高予以10分;
    取得專利授權,在國內研發者,最高予以8分;
    引進國外先進科技,於國內研究並產製者,最高予以7分。
  • 佐證資料:專利權證明書、專利授權書、技術授權書

(三)效益評估及應用

評分說明:
類別說明佐證資料
申請案件為在我國或其他先進國家首先核准或上市之新發明藥品或醫療器材 在我國或其他先進國家首先核准或上市之新發明藥品或醫療器材,在臨床上可立即應用,對其治療疾病療效予以評分 製造或輸入許可證
國內研發之未上市藥物,已完成第三期臨床試驗研究 產品尚在研發階段,已完成第三期臨床試驗,對其臨床試驗結果予以評分 臨床試驗報告
國內研發之未上市藥物,已完成第二期臨床試驗研究產品尚在研發階段,已完成第二期臨床試驗,對其臨床試驗結果予以評分
國內研發之未上市藥物,已完成第一期臨床試驗研究產品尚在研發階段,已完成第一期臨床試驗,對其臨床試驗結果予以評分
國內研發之未上市醫療器材,已完成臨床試驗研究產品尚在研發階段,已完成臨床試驗,對其臨床試驗結果予以評分
改進現有產品或製造技術 改進現有產品或製造技術,對其降低成本、增進使用效能或降低不良反應之成效予以評分 生體相等性試驗報告、技術授權書
尚在進行臨床前之研究試驗階段 產品尚在臨床前試驗,對其臨床前試驗結果予以評分 動物試驗或毒理試驗報告

二、產業及健康促進效益

(一) 對藥品或醫療器材製造工業發展之貢獻
  • 評分說明:
    對推動我國藥品或醫療器材製造工業發展,提升研發水準績效予以評分。
  • 佐證資料:技術說明書、技術授權書
(二) 直接或間接降低醫療成本,對國人疾病醫療及生活品質提升之具體貢獻
  • 評分說明:
    對降低醫療成本、提升病患生活品質具有顯著成效予以評分。
  • 佐證資料:使用之醫療單位證明或其他補充說明資料

三、市場定位及成效

(一) 市場定位與區隔
  • 評分說明:
    對產品其市場定位,及與現有產品區隔予以評分;研發具醫療迫切需求之藥品或醫療器材者另予加分。
  • 佐證資料:市場評估報告書或其他補充說明資料
(二) 國內(外)市場銷售成效或潛力
  • 評分說明:
    對國內外銷售成效,或預期受惠患者數予以評分,研發罕見疾病藥品或醫療器材者,另予加分。
  • 佐證資料:產值、銷售額資料或其他補充說明資料
主辦單位