本系列課程，主要內容包括藥物相關管理與法規概論及國際法規概論、 生物製劑、新藥、學名藥、OTC、原料藥之法規要求與申請實務、臨床試驗之法規要求與申請實務、 藥廠GMP/GDP及藥物安全監視相關議題。

	課程名稱	講師
1.	1.藥物相關管理與法規概論(包括相關衛生主管機關簡介)	陽明大學 黃文鴻教授
	2.國際法規概論(ICH)	CDE高純琇執行長
2.	藥品之管理與查驗登記─生物製劑
	1. 法規要求	CDE李元鳳資深審查員
	2. 實例分享	諾華莊寶珠經理
3.	藥品之管理與查驗登記─新藥
	1. 法規要求	TFDA潘香櫻科長
	2. 實例分享	MSD張淑慧/Pfizer蘇建智
4.	藥品之管理與查驗登記─學名藥
	1. 法規要求；BA/BE試驗準則	TFDA張惠萍科長
	2. 實例分享	中化 吳振森副所長
5.	藥品之管理與查驗登記─DMF/原料藥
	1. 法規要求	CDE孫懿真小組長
	2. 實例分享	生泰合成王秀鳳課長
6.	藥品之管理與查驗登記─OTC
	1. 整體動態	陽明大學 黃文鴻教授
	2. 法規要求	TFDA王靜敏技正
	3. 實例分享	GSK蔡宜芳處長
7.	藥品之管理與查驗登記─臨床試驗
	1. 法規要求	TFDA林意筑科長
	2. GCP Inspection	CDE劉文婷小組長
	3. 實例分享	J&J周蕙萱經理
8.	藥品之管理與查驗登記─GMP/GDP
	1. GMP	TFDA陳惠芳組長
	2. GDP	TFDA黃琴亮科長
9.	1.藥物安全監視─不良反應&不良品通報/藥害救濟	TFDA陳可欣科長
	2. RMP	Pfizer周慈怡經理
	3. Product Recall	MSD張淑慧

共計217人參與。課程整體滿意度91.35%。












 

二、2014醫材法規實務概論系列課程

本系列課程，主要內容包括醫療器材管理架構與法規概論、 醫療器材國際法規協和組織介紹、醫療器材製造廠品質系統 (GMP/QSD)、醫療器材臨床試驗(GCP)、 醫療器材查驗登記技術審查及醫療器材優良安全監視規範 (GVP)等。

	課程題目	講師姓名
1.	醫療器材管理架構與法規概論	TFDA林汝青科長
	醫療器材國際法規協和組織介紹	TFDA李永全審查員
2.	醫療器材製造廠品質系統(GMP/QSD)	金工中心魏遠揚組長
3.	醫療器材臨床試驗(GCP)
	醫療器材臨床試驗(GCP)法規要求	TFDA吳正寧科長
	審查及查核	TFDA劉婉琪高級審查員
4.	醫療器材查驗登記技術審查(I)：非主動式醫療器材
	法規要求與實例	TFDA吳大任技正
	生物相容性試驗	陽明醫工所蔡瑞瑩教授
5.	醫療器材查驗登記技術審查(II)：主動式醫療器材
	法規要求法規要求與實例	TFDA葉旭輝視察
	電性安全、電磁相容性試驗	電檢中心王志平課長
6.	醫療器材查驗登記技術審查(III)：體外診斷醫材
	法規要求	TFDA劉方穎審查員
	實例講解：HBV	TFDA劉方穎審查員
	實例講解：血糖機	TFDA 賴冠宇技士
7.	醫材上市後監控管理	台大醫工黃義侑教授

共計71人參與。課程整體滿意度90.49%。