近年來，真實世界資料（Real-World Data, RWD）與真實世界證據（Real-World Evidence, RWE）已廣泛應用於藥品審查之臨床試驗設計、適應症擴增、上市後藥品安全評估、及健保醫療科技評估（HTA）之藥品效益分析等領域，已成為國內外主管機關推動法規科學發展的重要方向。藉由真實醫療場域累積的臨床資料，不僅可補足傳統臨床試驗的限制，亦有助主管機關及醫療決策者進行更全面的效益與風險評估，且可有意義加速新興藥品的上市，增進民眾用藥可近性。
 
本課程特別邀請具有藥品審查及HTA實務經驗的專家，分享我國 RWD/RWE 在藥品審查及健保HTA的最新應用與實務案例，同時邀請協助執行食藥署-健保署新藥平行審查新措施的查驗中心主管，以專題演講方式協助學員了解主管機關的藥品審查思維、法規科學發展趨勢，以及 RWD/RWE 在產品開發與上市策略中的運用。課程中將安排綜合討論，提供學員與專家面對面交流的機會，深入探討業界實務問題！
掌握 RWD/RWE 法規科學趨勢，提升新藥法規策略競爭力
 
課程目標

1. 掌握最新法規趨勢--學習如何於臨床開發、適應症擴增、健保給付及上市規劃中，善用 RWD/RWE 作為支持證據，提升產品競爭力。
2. 理解主管機關審查思維--透過實際案例解析，掌握審查重點及資料準備方向，提升法規策略規劃能力。
3. 提升產品開發與上市策略--學習如何於臨床開發、適應症擴增、健保給付及上市規劃中，善用 RWD/RWE 作為支持證據，提升產品競爭力。
4. 與法規及HTA專家直接交流--藉由綜合討論與經驗分享，了解最新政策方向，建立跨領域交流與合作機會。   課程時間與地點

課程時間：2026年9月4日 (星期五)
課程地點：實體課程，臺大藥學專業學院101會議廳  (台北巿中正區林森南路33號1樓101室)
課程大綱

其他事項：

1. 本會保留課程變動及時間調整之權利，課程若有變更將會提前告知學員或公告於本基金會網站。
2. 本課程採用電子發票，於完成課程繳費後一週內提供下載連結。
3. 退費規定：報名繳費後，開課前三天內取消課程者恕不退費，其餘退費須扣除300元手續費。
4. 本課程無補課機制，課程均須於當天修習完畢。
5. 如遇天然災害(颱風、地震、洪水、豪雨)，台北市政府宣佈停課，將另擇日補課，惟時間須與授課老師協商後再行通知。
6. 為友善環境課程將提供電子講義，並請自備環保杯。
7. 本簡章若有未盡事宜，請電洽基金會服務人員(02)2396-3910。